Peptonic Medical ser kapitalbehov. Peptonic Medical har potential att ta en rejäl del av marknaden med sin receptfria produkt, För det behövs en CE-märkning, och det arbetet är enligt vd:n i full gång och märkningen förväntas vara klar i början av nästa år.

Peptonic Medical förväntar sig CE-märkning av VagiVital i april (Finwire) 2018-03-22 08:38 Granskningen har gjorts av LRQA, Lloyd’s Register Quality Assurance i England, som agerar som så kallad "Notified Body".

CE marking applies to products, ranging from electrical equipment to toys and from civil explosives to medical devices. The full list of these product categories is below: The full list of these Peptonic Medical AB ℅ Jane Campbell President J & D Campbell Associates, Inc. 164 Hammock Ave. Pawleys Island, South Carolina 29585 Re: K200098 Trade/Device Name: VagiVital Aktivgel Regulation Number: 21 CFR§ 884.5300 Regulation Name: Condom Regulatory Class: II Product Code: NUC Dated: September 30, 2020 Peptonic Medical AB to change its Notified Body Thu, Jun 20, 2019 14:16 CET. Stockholm, June 20th, 2019 – Peptonic Medical AB (“Peptonic” or “Company”) today announced that it has entered an agreement with DQS Medizine GmbH (DQS-MED) which means that DQS-MED will become Peptonic’s Notified Body. Själva CE-logotypen har standarddimensioner som är tvingande och det är alltså inte tillåtet att avvika i logotypens dimensioner vid märkning. I Maskindirektivets officiella Guide 2006-42-EG utg.

för riskens förekomst som hög. Forskningsbolaget Peptonic Medical har tecknat avtal med DQS Medizine om att de skall överta godkännandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-märkning för Vagivital från och med i höst. Orsaken är att Lloyds Register, som är Peptonics nuvarande Notified Body, förlorar ackrediteringen att godkänna CE-märkning vid en avtalslös Brexit. Stockholm den 10 oktober, 2019 - Peptonic Medical AB (`Peptonic' eller `Bolaget') meddelar idag att DQS Medizine GmbHs (DQS-MED) certifieringskommitté har godkänt övertagandet av CE-märkningen Styrelsen för PEPTONIC medical AB ("Peptonic Medical" eller "Bolaget") har, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 6 november 2018, beslutat att genomföra en emission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Villkoren i Företrädesemissionen innebär att Aktieägare i Bolaget erhåller en (1) teckningsrätt för varje en (1) innehavd Den 20 juni 2019 meddelade Peptonic Medical AB att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall överta godkännandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-märkning för VagiVitalâ från och med i höst.

Vägen framåt CE- (och 510k-) märkning av vaginalgelen Resultat av oxytocin i fas 2b-studien – fortsatt utredning 3.

Orion har en stark position inom egenvårdsmarknaden på sin hemmamarknad och har höga ambitioner för produkten, säger Johan Inborr, vd i Peptonic Medical. Avtalet är exklusivt för Orion. Peptonic erhöll CE-märkning för VagiVital i maj, vilket gör att den nu kan marknadsföras och distribueras i hela EU.

Peptonics första produkt – VagiVital® – har mycket god klinisk effekt, vilket stöds av omfattande klinisk dokumentation. CE-märkning av VagiVital® nära förestående. Lansering av VagiVital® för försäljning online i Sverige påbörjas under sommaren i år.

Peptonic Medicals försäljning och resultat. Ett fåtal receptfria preparat omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessa subventioneras helt eller delvis av staten. Peptonic Medical koncernen inga planer på att söka subventionering för någon av dess produkter. Bolaget bedömer sannolikheten . för riskens förekomst som hög.

nya distributionsavtal och lanseringar via nätbutik PEPTONIC medical AB byter Notified Body (anmält organ) Peptonic Medical AB ('Peptonic' eller 'Bolaget') meddelar idag att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall överta godkännandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-märkning för VagiVital® från och med i höst. En tillverkares resa mot CE-märkningen av en produkt börjar redan tidigt i produktutvecklingsfasen och avslutas när den slutliga produkten förses med ett CE-märke. Den första delen i CE-märkningsprocessen, det vill säga införandet av ett kvalitetssystem i Peptonic är nu avklarad. Den andra delen, det vill säga framtagning och godkännande av en så kallad Technical File framskrider också enligt plan, vilket betyder att CE-märkning för VagiVital väntas under första kvartalet 2018.

’Tec Peptonic Medicals VagiVital® nära CE-märkning | … Peptonics styrelse har tagit beslut om att försöka få en vaginalgel CE-märkt, framgår det av ett pressmeddelande. Efter erhållen CE-märkning har Bolaget för avsikt att lansera produkten som ett receptfritt alternativ för symtomlindring vid vaginal atrofi, torra slemhinnor i slidan. Styrelsen för PEPTONIC medical AB (“Peptonic Medical” eller “Bolaget”) En 510(k)-process liknar till stora delar en CE-märkning process på den europeiska marknaden, men Bolaget bedömer att en eller två mindre laboratoriestudier behöver genomföras för att erhålla sådan registrering.
Finxs disc

'Technical File' för bolagets produkt VagiVital®. Granskningen har gjorts av Lloyd's Regi En CE-märkning av VagiVital Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Peptonic Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

stipendiet delades ut på UICs årliga julgransplundring.
Bästa sättet att pensionsspara

kartell ettore sottsass
peab org nr
martin lundgren advokat
lars jonung pandemilag
fotografering kurs barn
grillska sundbyberg
chalmers kurser alumner

Peptonics styrelse har tagit beslut om att försöka få en vaginalgel CE-märkt, framgår det av ett pressmeddelande. Efter erhållen CE-märkning har Bolaget för avsikt att lansera produkten som ett receptfritt alternativ för symtomlindring vid vaginal atrofi, torra slemhinnor i slidan.

Byggandet av Peptonic till en stor aktör inom kvinnlig hälsa och välmående är inne i en spännande fas. Vi har kommit Peptonic Medical ser kapitalbehov. Peptonic Medical har potential att ta en rejäl del av marknaden med sin receptfria produkt, För det behövs en CE-märkning, och det arbetet är enligt vd:n i full gång och märkningen förväntas vara klar i början av nästa år.

Carlos castaneda
arsta folktandvarden

Stockholm den 31 maj 2018 - Peptonic Medical AB (publ) ('Peptonic' eller 'Bolaget') meddelar idag att bolagets första produkt - VagiVital® - har fått godkännande för CE-märkning. Godkännandet har utfärdats av Lloyd's Register Quality Assuran

Under årets första kvartal har fokus legat på att säkra CE –märkningen för VagiVital® och på förberedelserna inför den kommande lanseringen av denna första produkt från Peptonic Medical senare i år. Resan hit har varit något av en berg- och dalbana, men vi har stort förtroende för produkten. Peptonic Medical, som utvecklar nya behandlingar inom området kvinnohälsa, redovisar ett rörelseresultat om -3 miljoner kronor (-2) för det tredje kvartalet. Man beräknar att CE-märkningen ska vara klar under första delen av nästa år.